Еще две компании - иркутский «Фармасинтез» и новоуральский «Медсинтез» - могут заняться производством отечественной вакцины от коронавируса «Спутник V», рассказал VTimes сотрудник организации, работающей на фармацевтическом рынке. «Много кто собирается (производить вакцину. – VTimes), все хотят получить госзаказ», – объяснил он интерес производителей. В «Медсинтезе», где ответы на запросы прессы согласовываются с Минздравом, комментарий не подготовили.
Президент группы «Фармасинтез» Викрам Пуния сообщил, что компания достигла предварительного согласия с Минздравом и разработчиком вакцины – институтом им. Гамалеи о ее производстве:
– Мы ожидаем, что в течении следующей недели подпишем соглашение и начнем работу по трансферу технологий на нашу площадку в Санкт-Петербурге.
Таким образом, участников внушительного проекта по обеспечению вакциной всего населения страны может стать уже шестеро. О планах выпускать вакцину центра имени Гамалеи ранее заявили четыре игрока: «Р-фарм» Алексея Репика, «Биннофарм» АФК «Системы», «Генериум» и «Биокад», которые СМИ связывают с владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) инвестировал в компании «Р-фарм» и Alium, в которую входит «Биннофарм». В производство вакцин от коронавируса фонд совместно с компаниями инвестировал свыше 4 миллиардов рублей, рассказали в РФПИ.
И тут «Сбер»
Однако фармацевтические компании – не единственные, кто будет отвечать за поставки вакцины в российские регионы. Единым центром, который будет координировать работу производителей, а затем, если так решит правительство, и развозить вакцину по стране, станет дочка «Сбера», говорит сотрудник компании, работающей на фармацевтическом рынке.
Президент «Сбера» Герман Греф рассказывал «Интерфаксу», что зарегистрированная в мае компания «Иммунотехнологии» по просьбе правительства станет проектным офисом для поддержки производства вакцины от коронавируса. Компания будет плотно работать с Министерством здравоохранения, обещал Греф. Представитель «Иммунотехнологий» отказался от комментариев. В пресс-службе «Сбера» не ответили VTimes.
В Минздраве сообщили, что компания «Иммунотехнологии» выступает поставщиком вакцины «Спутник V» в регионы России в рамках гражданского оборота. А в гражданский оборот, как заявил 5 октября министр здравоохранения Михаил Мурашко, вакцина «Спутник V» будет введена в последних числах октября или начале ноября, передавало РИА «Новости».
По словам председателя совета директоров «Р-фарм» Алексея Репика, генеральным заказчиком вакцины выступят проектные компании «Сбера», а «Р-фарм» воозьмется за контрактное производство.
Алексей Репик заверил:
– Маржа для компании будет фиксированная.
Президент «Фармасинтеза» говорит, что пока не знает всех деталей, но скорее всего, генеральным заказчиком вакцин станут «Иммунотехнологии» «Сбера».
В пользу этого сценария говорит и схема поставок вакцины в регионы, которая действует сейчас. Минздрав, согласно постановлению правительства от 12 августа, согласовывает распределение вакцины между регионами. Институт им. Гамалеи Минздрава производит вакцину, а «дочка» «Сбера» развозит препараты в регионы. Стоимость ее услуг – 8,46 млн руб., по данным портала госзакупок.
Как работает вакцина «Спутник V»
«Спутник V» – это двухвекторная вакцина на основе аденовируса. Это означает, что у аденовируса убрали ген размножения и поместили в него ген, кодирующий S-белок шипа коронавируса. С помощью S-белка коронавирус и попадает в клетку. Именно эти шипы придают вирусу королевский вид.
Аденовирус, который занимается транспортировкой «обучающего материала» для иммунной системы, хорошо знаком человеку – он вызывает обычные ОРВИ, говорится на сайте препарата. Вакцина двухвекторная, потому что в ней используются два типа аденовируса: делается два укола с разницей в 21 день; чтобы хотя бы один из них наверняка прошел сквозь иммунную защиту организма.
Этапы производства
Для массового создания вакцины «Спутник V» центр Гамалеи должен выдать производителям лицензии, техническую документацию, а также плазмиды (фрагменты ДНК с геном S-белка) и клеточные линии - точный перечень декларирует соглашение, которое подписывают партнеры, рассказал заведующий Лабораторией геномной инженерии Московского физико-технического института Павел Волчков. Сейчас Волчков занимается разработкой вакцины от ковид с использованием аденоассоциированных векторов.
Клеточная линия - это клетки определенного типа, которые можно выращивать отдельно от организма, и на них изучать их свойства или тестировать лекарства.
На фармацевтических производствах в биореакторах, напоминающих большие пластиковые мешки с трубочками, растут клетки. Трубочки контролируют уровень углекислого газа, кислотность и еще некоторые показатели питательной среды.
В клетки доставляют гены в виде плазмид для синтеза аденовирусов и геномную ДНК в которой закодирован белок-шип. Дальше геномная ДНК с геном шипа одевается в аденовирусную оболочку. И нужные нам аденовирусные частицы, произведенные клеткой, выделяются в питательную среду, после чего их извлекают оттуда.
Почем иммунизация
Стоимость одной дозы российской вакцины от коронавируса не будет превышать 1000 руб., а затем начнет снижаться, обещал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев, передает ТАСС:
– Цена препарата будет рассчитываться на базе формулы, основанной на его себестоимости.
Себестоимость одной дозы вакцины зависит от того, какая концентрация аденовирусов используется, говорит Павел Волчков:
– Сейчас есть прикидочные оценки: кто-то говорит, что нижний диапазон $5-15, кто-то говорит, что $25-30, а кто-то – $80-100. Трудно оценить затраты, потому что вы ставите производство практически с нуля. То есть что-то получилось с первого раза, а что-то не получилось - это дополнительные затраты. Так, у вас были плановые затраты $10, а получилось, что вакцина стоит $35-40.
В фармацевтических компаниях заявили, что пока рано говорить о себестоимости. Большой вопрос, покроет ли минимальная цена, на которой настаивает ФАС, расходы на производство, говорит сотрудник организации, работающей на фармрынке: это легко может стать гигантским убыточным проектом.
По словам директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, у производителей вакцины есть серьезный потенциал:
– Если активно развивать это направление, можно не только покрыть убытки, но и очень неплохо заработать. Спрос на продукт будет очень серьезным в ближайшие два года точно. Суммарная выручка от продажи вакцин для закрытия потребностей только российского рынка (если прививку получит большая часть граждан) может исчисляться десятками миллиардов рублей.
Миллионы доз
Пока только две компании могут производить вакцину «Спутник V», следует из Государственного реестра лекарственных средств. По данным регистрационного удостоверения препарата, раствор для внутримышечного введения могут создавать «Биннофарм» и филиал центра Гамалеи «Медгамал», сухую вакцину – только «Медгамал».
«Биннофарм» отправляет произведенные вакцины в Минздрав, рассказал председатель совета директоров компании Дмитрий Зубов в эфире телеканала «Россия 24».
Как сообщили в пресс-службе «Генериума», компания уже завершила трансфер, воспроизведение и масштабирование технологии производства вакцины «Гам-ковид-вак» (первоначальное название «Спутника V»). План производства вакцины будет сформирован после внесения производственной площадки в регистрационное удостоверение вакцины, заверили в компании. Центр Гамалеи подал в Минздрав заявление на включение «Генериума» в регистрационное удостоверение в конце сентября.
«Биокад» 24 сентября объявил, что будет производить на своей площадке вакцину, в планах компании также наладить выпуск сухой вакцины.
По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma, эти планы вполне реальны, например, в отношении противогриппозных вакцин: в месяц предприятия могут производить несколько миллионов доз. В августе три производственные площадки выпустили почти 23 млн доз вакцины «Совигрипп».
Николай Беспалов:
– Тут производственные процессы отлажены, поставки сырья и расходных материалов спрогнозированы, проведена вся подготовительная работа. В отношении коронавируса это только предстоит сделать, но поскольку опять же будет задействовано сразу несколько производственных площадок, к весне будущего года вполне можно рассчитывать выйти на выпуск нескольких миллионов доз в месяц.
Логистика и экспорт
Температура хранения новой вакцины – минус 18 градусов. По словам гендиректора агентства DSM Group Сергея Шуляка, мощности для перевозки и хранения подобных препаратов есть во всех региональных центрах страны – при таких же условиях доставляют препараты крови. По его мнению, транспортировкой могла бы заняться одна из «приближенных» компаний – «Р-фарм» или «Фармстандарт».
Сотрудник компании, работающей на фармрынке, в свою очередь говорит, что необходимой инфраструктуры для доставки препаратов в регионы нет: «Да, конечно, частные дистрибуторы были бы готовы это построить, но все хотят гарантий, а какие могут быть гарантии? Ни Минфин, ни Минздрав гарантий дать не могут, правда? Когда появился вопрос про гарантии, про покрытие убытков, расходов, вот тут появился Сбербанк как финансовый партнер».
Оценить инвестиции в инфраструктуру тоже пока сложно, так как непонятно, в каких пропорция компании будут производить замороженную и сухую формы вакцины, продолжил собеседник VTimes. Это станет известно, когда пройдут первые промышленные пуски на производственных площадках, считает он.
Международным продвижением вакцины занимается РФПИ. В пресс-службе фонда объяснили: «Наша задача оценить спрос – где вакцину хотят получать; найти граждан, способных вакцину производить; обеспечить технологический трансфер и свести производителей с потребителями». Заявки на вакцину «Спутник V» поступили более чем от 50 стран СНГ, Европы, Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки.
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma:
– Доходы от поставок вакцины на зарубежные рынки могут исчислять сотнями миллиардов рублей. Если производством вакцины займутся страны-получатели, часть выручки и маржи будет распределяться между партнерам. Пока очень сложно оценить размер и формат такого сотрудничества.
